Хотите сертифицировать/ декларировать медицинские изделия, медицинское оборудование, медицинскую технику в Украине?

• Выяснить возможность проведения такой процедуры;
• Получить доверенность установленного образца уполномоченным представителем в Украине от производителя (читать требования к уполномоченному лицу);
• Подобрать Украинский орган по сертификации, в соответствии с предоставленными полномочиями о признании результатов работ с данным иностранным органом по сертификации;
• Подготовить соответствующее соглашение;
• Провести переговоры с иностранным органом по сертификации;
• Подготовить досье и подать его в уполномоченный Украинский орган по сертификации.Получить письменное подтверждение подписания данного соглашения;
• Внести информацию о выданном сертификате в Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

ПОЗВОНИТЕ ИЛИ НАПИШИТЕ НАМ ДЛЯ ТОГО ЧТОБЫ МЫ ПРИСЛАЛИ ВАМ АКТУАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ

ВАЖНО:

Уполномоченный представитель
Иностранный производитель согласно законодательству Украины должен иметь уполномоченного представителя в Украине. Таким представителем может быть юридическое лицо или физическое лицо-предприниматель, резидент Украины.

Обязанности уполномоченного представителя:
Нести ответственность за медицинские изделия, введенные в обращение, предоставлять декларацию для растаможивания товара, хранить техническую документацию, выполнять корректирующие и ограничивающие действия в отношении продукции, информировать компетентный орган о корректирующих действиях и отзыве продукции, участвовать в проверках органов рыночного надзора, оплачивать штрафы за производителя, выполнять постмаркетинговое наблюдение и сообщать об инцидентах и т.д..

Каждое медицинское изделие должно быть связано только с одним Уполномоченным представителем. Производитель может назначить нескольких Уполномоченных представителей, но для разных медицинских изделий.

Название и местонахождение уполномоченного представителя должны быть нанесены на упаковку каждого медицинского изделия и/или в инструкции по применению. Название и адрес уполномоченного представителя также указываются в декларации и сертификате соответствия.

Уполномоченным представителем может выступить импортер, дистрибьютор или третья организация. Если производитель хочет сотрудничать с несколькими дистрибьюторами, выгодно назначить уполномоченным представителем независимую организацию не имеющую отношения к продажам, например такую как наша.