Вы хотите зарегистрировать/перерегистрировать лекарственные средства на территории Украины без лишних затрат и хлопот?

Срок получения регистрационного удостоверения 120-180 рабочих дней.

Срок действия регистрационного удостоверения на ЛС – 5 лет.

Форма заявки

Состав Регистрационного досье — упрощенный формат

Состав Регистрационного досье — CTD формат

Регистрационное удостоверение после регистрации выдается сроком на 5 лет. До окончания этого срока необходимо пройти процесс перерегистрации, после завершения которого выдается новое регистрационное удостоверение без ограничений в сроке действия (кроме отдельных случаев, требующих повторной перерегистрации, связанной с нарушением требований фармаконадзора).

Регистрационное удостоверение состоит из:

удостоверение, оформленное на специальном бланке;
и приложения к нему:
утвержденные методы контроля качества (МКК) лекарственного средства;
утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;
маркировки упаковки.

Все изменения (любых типов) также являются неотъемлемой частью регистрационного удостоверения.

Регистрацию лекарственного средства проводит Государственный экспертный центр (ГЭЦ). Сначала подается Заявление о регистрации и пакет документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и уплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье — упрощенный или CTD формат.

До подачи досье необходимо заключить Договор с ГЭЦ на проведение экспертизы, подготовить Заявку и «микро-досье», подать документы, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов в Гос. Казначействе Украины.

При подготовке досье также необходимо учитывать ряд моментов:

— Обязательным является наличие у производителя подтверждения сертификата GMP в Украине.(Подробнее о получении подтверждения сертификата читайте здесь)

— Досье подается в четырех копиях.
— К каждому экземпляру досье необходимо предоставить образец готового лекарственного средства.
— Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное в соответствии с документацией производителя и требований действующего законодательства.
— Досье должно содержать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.
— К макетам упаковки выдвигаются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и др.

В случае необходимости материалы по регистрации лекарственного средства могут быть направлены Центром на дополнительную экспертизу, которая проводится в экспертных учреждениях, уполномоченных Минздравом Украины. Дополнительная экспертиза проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Результаты проведения дополнительной экспертизы направляются в Экспертный Центр для рассмотрения.

После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории. Для этого ввозятся образцы, стандарты и другие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях.

На основании положительных выводов от трех комиссий и положительных результатов апробации методов в лаборатории — продукт включается в повестку дня ближайшего заседания Государственного Экспертного Центра. После утверждения на заседании происходит вычитка проектов регистрационных материалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства.

ВАЖНО! В ходе специализированной экспертизы ГЭЦ может потребовать недостающие документы или информацию, Заявителю дается 60 календарных дней для ответа на такие замечания или обоснования сроков. Если Заявитель не может предоставить ответ вовремя, процедура снимается с рассмотрения, а уплаченные средства не возвращаются.