Хочете сертифікувати/ декларувати медичні вироби, мед обладнання, медичну техніку в Україні?

• З’ясувати можливість проведення такої процедури;
• Отримати доручення встановленого зразка уповноваженим представником в Україні від виробника (читати вимоги до уповноваженої особи);
• Підібрати Український орган з сертифікації, відповідно до наданих повноважень про визнання результатів робіт з даним іноземним органом з сертифікації;
• Підготувати відповідну угоду;
• Провести переговори з іноземним органом із сертифікації;
• Підготувати досьє і подати його в уповноважений Український орган з сертифікації.
  Отримати письмове підтвердження підписання даної угоди;
• Внести інформацію про виданий сертифікат до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

ЗАТЕЛЕФОНУЙТЕ АБО НАПИШІТЬ НАМ ЩОБ ОТРИМАТИ АКТУАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК НЕОБХІДНИХ ДОКУМЕНТІВ

ВАЖЛИВО:

Уповноважений представник
Іноземний виробник згідно законодавства України повинен мати уповноваженого представника в Україні. Таким представником може бути юридична особа або Фізична особа-підприємець, резидент України.

Обов’язки уповноваженого представника:
нести відповідальність за медичні вироби, введені в обіг, надавати декларацію для розмитнення товару, зберігати технічну документацію, виконувати коригувальні та обмежуючі дії щодо продукції, інформувати компетентний орган про коригувальні дії та відкликання продукції, брати участь у перевірках органів ринкового нагляду, оплачувати штрафи за виробника, виконувати постмаркетингове спостереження та повідомляти про інциденти, тощо.

Кожний медичний виріб має бути пов’язаний лише з одним Уповноваженим представником. Виробник може призначити декількох Уповноважених представників, але для різних медичних виробів.

Назва та місцезнаходження уповноваженого представника повинні бути нанесені на упаковку кожного медичного виробу та/або в інструкції по застосуванню. Назва і адреса уповноваженого представника також вказуються в декларації і сертифікаті відповідності.

Уповноваженим представником може виступити імпортер, дистриб’ютор або третя організація. Якщо виробник хоче співпрацювати з декількома дистриб’юторами, вигідно призначити уповноваженим представником незалежну організацію яка не має відношення до продажів, наприклад таку як наша.