Ви хочете зареєструвати/ перереєструвати лікарські засоби на території України без зайвих витрат та клопоту?

Термін отримання реєстраційного посвідчення 120-180 робочих днів.

Термін дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ – 5 років.

Форма заявки

Склад Реєстраційного досьє – спрощений формат

Склад Реєстраційного досьє – CTD формат

Реєстраційне посвідчення після реєстрації видається строком на 5 років. До закінчення цього терміну необхідно пройти процес перереєстрації, після завершення якого видається нове реєстраційне посвідчення без обмежень у терміні дії (крім окремих випадків, які потребують повторної перереєстрації, пов’язаної з порушенням вимог фармаконагляду).

Реєстраційне посвідчення складається з:

посвідчення, оформленого на спеціальному бланку;
та додатків до нього:
затверджених методів контролю якості (МКЯ) лікарського засобу;
затвердженої інструкції щодо медичного застосування лікарського засобу;
маркування упаковки.

Усі зміни (будь-яких типів) також є невід’ємною частиною реєстраційного посвідчення.

Реєстрацію препаратів проводить Державний експертний центр (ДЕЦ). Спочатку подається Заява про реєстрацію лік засобу та пакет документів (мікро-досьє). Після первинного аналізу Заявки та мікро-досьє та сплати державних зборів за реєстрацію подається повне досьє. Заявник має право вибору формату досьє — спрощений або CTD формат.

До подачі досьє необхідно укласти Договір з ДЕЦ на проведення експертизи, підготувати Заявку та «мікро-досьє», подати документи, отримати висновок первинної експертизи та рахунки на оплату, отримати підтвердження з оплати рахунків у Держ. Казначейства України.

При підготовці досьє також необхідно враховувати низку моментів:

— Обов’язковою є наявність у виробника підтвердження сертифікату GMP в Україні. (Докладніше про отримання підтвердження сертифіката читайте тут)
— Досьє подається у чотирьох копіях.
— До кожного примірника досьє необхідно надати зразок готового лікарського засобу.
— Досьє має включати АНД (методи контролю якості готового продукту), розроблене відповідно до документації виробника та вимог чинного законодавства.
— Досьє має містити інструкцію з медичного застосування, представлену українською мовою.
— До макетів упаковки висуваються серйозні вимоги щодо розміру шрифту (не менше 7 пунктів Дідо), маркування шрифтом Брайля та ін.

У разі потреби матеріали щодо реєстрації лікарського засобу можуть бути надіслані Центром на додаткову експертизу, яка проводиться у експертних установах, уповноважених МОЗ України. Додаткова експертиза проводиться після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та уповноваженою експертною установою. Результати проведення додаткової експертизи надсилаються до Експертного Центру для розгляду.

Після отримання позитивного висновку з хіміко-фармацевтичної частини досьє необхідно пройти підтвердження відтворюваності методів контролю якості в уповноваженій лабораторії. Для цього ввозяться зразки, стандарти та інші реактиви, необхідні для проведення повного аналізу у трьох паралелях.

На підставі позитивних висновків від трьох комісій та позитивних результатів апробації методів у лабораторії – продукт включається до порядку денного найближчого засідання Державного Експертного Центру. Після затвердження на засіданні відбувається вичитування проектів реєстраційних матеріалів та видача оригіналу реєстраційного свідоцтва.

ВАЖЛИВО! У ході спеціалізованої експертизи ДЕЦ може вимагати відсутні документи або інформацію, Заявнику дається 60 календарних днів для відповіді на такі зауваження або обґрунтування термінів. Якщо Заявник не може надати відповіді вчасно, процедура знімається з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.